Responsable des affaires règlementaires

Vous souhaitez vous former pour obtenir le certificat universitaire " Responsable des affaires règlementaires " pour décrocher plus rapidement un emploi ? Alors n'hésitez plus et inscrivez-vous à notre séance d'information.

Nos formateurs / formatrices vous présenteront :

• le secteur
• le métier
• les opportunités d’emploi
• les compétences que vous allez acquérir
• les modalités de la formation

A l'issue de la séance, un entretien individuel vous sera proposé pour définir ensemble votre projet de formation.

Contenu de la formation :

La formation comprend les modules suivants :

• Introduction, présentation des objectifs et remise à niveau des candidats ;
• Modules compétences transversales ;
• Anglais courant ;
• Anglais technique ;
• Bureautique (tableur : fonctions avancées) ;
• Assurance et Contrôle Qualité ;
• Biosécurité ;
• Gestion d’équipe et communication ;
• Préparation à la recherche active d’emploi ;
• Le paysage législatif belge, européen, US et international ;
• Les acteurs de la réglementation (belges, européens, internationaux) ;
• Législation avancée, droit en pré- et post-autorisation ;
• La réglementation pharmaceutique ;
• Historique de la réglementation – définition du médicament ;
• Les autorisations de mise sur le marché – procédures ;
• Le cycle de vie du médicament ;
• Partie qualité ;
• Développement préclinique ;
• Les essais cliniques – GCP ;
• Particularités des produits biotechnologiques et « hospital exemption » ;
• Médicaments orphelins – médicaments pédiatriques et PIP ;
• Médicaments homéopathiques et traditionnels ;
• La réglementation des autres produits de santé (hors médicaments) ;
• Les dispositifs médicaux ;
• Le marquage CE et les « notified bodies » ;
• Sang, greffes, tissus et cellules ;
• Substances contrôlées (hormones, stupéfiants, solvants) ;
• La réglementation des produits apparentés ;
• Compléments alimentaires ;
• Cosmétiques ;
• Biocides ;
• Tests diagnostiques ;
• REACH ;
• Exercices pratiques – études de cas – témoignages ;
• Recherches documentaires – regulatory intelligence ;
• Rédaction de documents réglementaires et procédures ;
• Approche d’un dossier CTD Marketing Autorisation ;
• Mise en situation : dispositifs médicaux ;
• Témoignages métier ;
• Présentation d’entreprises.
   

Durée et horaire : 

5 mois, du lundi au vendredi de 8h45 à 17h00 (+ possibilité de 60 jours de stage en entreprise).

Prérequis :

Disposer d'un des diplômes suivants, un master ou un Doctorat à orientation scientifique dans l'un des domaines suivants : Biologie, Chimie, Biomédical, Bio ingénierie, Médecine, Médecine vétérinaire.

Envie d'y participer ? 

Je m'inscris !

Sélection sur base du dossier de candidature : il vous sera demandé de nous faire parvenir votre curriculum vitae, une lettre de motivation, une copie recto-verso de votre carte d’identité, une copie de votre diplôme et, le cas échéant, une copie de votre permis de séjour et/ou de travail à envoyer avant la séance d'information à l'adresse : biotech-liege@forem.be.

Plus d'infos ?

Contactez-nous !

• par email  serviceclientele.liege@forem.be
• par téléphone au 04/230 00 03, du lundi au vendredi, de 8h30 à 12h00
• consultez l'offre détaillée sur Formapass ou le site du Centre Biotechnologie